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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年11月22日
令和7年11月14日
令和6年8月27日
治療抵抗性高血圧患者を対象に，XXB750 の有効性，安全性及び忍容性を評価する 20 週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，用量設定試験
治療抵抗性高血圧患者を対象に，XXB750 の有効性，安全性及び忍容性を評価する用量設定試験
岩崎　亮平
ノバルティス ファーマ株式会社
治療抵抗性高血圧（rHTN）患者を対象とするこの 20 週間ランダム化二重盲検試験の位置づけは，4つの用量（30 mg，60 mg，120 mg，240 mg）で XXB750を4週に1回（q4w）皮下（SC）投与するときの有効性，安全性，及び忍容性を，プラセボと比較して評価することである。すべての被験者がrHTN患者であることから，いずれの治験薬も，高血圧の治療に関する国際ガイドラインで推奨されている最大耐容量の降圧薬［サイアザイド系又はサイアザイド類似利尿薬，アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）又はアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB），及び長時間作用型ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬（CCB）］による基礎治療に上乗せする形で投与する。
2
治療抵抗性高血圧
研究終了
XXB750、XXB750　プラセボ
なし、なし
医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年11月14日

２　結果の要約

2024年08月27日
191
/ 被験者の大半（69.3%）は男性であり，平均年齢は61.05歳であった。被験者の大部分は白人（61.4%）であり，次いでアジア人（19.6%），黒人又はアフリカ系アメリカ人（14.3%）であった。 Most participants were male (69.3%), and the mean age was 61.05 years. Most participants were of White race (61.4%), followed by Asian (19.6%), and Black or African American (14.3%).
/ 全体で191名の被験者がランダム化された。このうち，2名は誤ってランダム化され，有効性及び安全性の解析には含まれなかった。
各群の解析対象例数は，プラセボ群が42名，XXB750 30 mg群32名，60 mg群36名，120 mg群37名，240 mg群42名であった。		 Overall, 191 participants were randomized. Two participants were mis-randomized and were not included in efficacy or safety analyses.
The number of participants analyzed in each group was as follows: placebo group n=42, XXB750 30mg group n=32, XXB750 60mg group n=36, XXB750 120mg group n=37, XXB750 240mg group n=42
/ 死亡例はなく，重篤な有害事象（SAE）が10名の被験者でみられた。最も高頻度にみられたSAEは肺炎であった［4名に4件：XXB750 30 mg群で1件（3.13%），240 mg群で3件（7.14%）］。他のSAEはすべて1名のみに報告された。
その他の有害事象（SAEを除く）の発現割合はプラセボ群で64.29%，XXB750の各投与群では42.86%〜59.38%の範囲であった。XXB750群の中で最も多く報告された有害事象は浮動性めまいであった。		 No deaths were reported in the study. At least one serious adverse event (SAE) was reported in 10 participants. Pneumonia was the most frequently reported (four SAE in four participants - One (3.13%) was reported in the XXB750 30 mg group and three (7.14%) in the 240 mg group). All other SAEs were reported in single participants each.
The incidence of other adverse events (excluding SAE) in each of XXB750 treatment groups ranged from 42.86% to 59.38%, compared with 64.29% in placebo group. Dizziness was the most frequently reported adverse event within XXB750 groups.
/ ＜主要評価項目＞
XXB750の各用量の用量反応関係をMultiple Comparison Procedure-Modeling（MCP-MOD）法に従って最適に重み付けした対比検定を用いて評価した。
24時間自由行動下平均収縮期血圧（SBP）のベースラインからWeek 12までの平均変化量の最小二乗平均値（単位：mmHg，95%信頼区間）はプラセボ群で-5.77（-10.74，-1.12），XXB750 30mg群，60mg群，120mg群，240mg群でそれぞれ-6.41（-10.15，-2.85），-6.63（-10.40，-3.53），-6.66（-12.57，-3.16），-5.40（-9.58，-0.36）であった。
＜副次評価項目＞
1. Week 12の24時間平均自由行動下SBPのベースラインからの平均変化量（XXB750の最高用量とプラセボとの差）：プラセボ群 -6.01 mmHg，XXB750 240mg群 -4.64 mmHgであった。
2. Week 9及びWeek 12の24時間自由行動下SBPを平均した値のベースラインからの平均変化量（XXB750最高用量とプラセボとの差）：プラセボ群 -5.77 mmHg，XXB750 240mg群 -4.62 mmHgであった。
3. Week 12の血圧コントロール率（24時間平均SBP＜130 mmHgかつ24時間平均拡張期血圧＜80 mmHg）：プラセボ群で13.2%，XXB750 30mg群，60mg群，120mg群，240mg群でそれぞれ 15.0%，17.7%，22.0%，25.9%であった。		 Primary endpoint - Dose-response relationship of different doses of XXB750. The primary outcome measure was evaluated using an optimally weighted contrast test following the Multiple Comparison Procedure-Modeling (MCP-MOD) methodology.
The Least Squares mean change from baseline in mean 24 hours ambulatory systolic blood pressure (SBP) at Week 12 was -5.77 (-10.74, -1.12) in placebo group, and -6.41 (-10.15, -2.85), -6.63 (-10.40, -3.53), -6.66 (-12.57, -3.16), and -5.40 (-9.58, -0.36) in XXB750 30 mg, 60 mg, 120 mg, and 240 mg groups, respectively (Unit: mmHg, with 95% confidence interval).

Secondary endpoints
1. Mean change from baseline in mean 24 hours ambulatory SBP at Week 12 (difference between highest XXB750 dose and placebo): -6.01mmHg in placebo group and -4.64 mmHg in XXB750 240mg group
2. Mean change from baseline in mean 24 hours ambulatory SBP of average of Week 9 and Week 12 (difference between highest XXB750 dose and placebo): -5.77 mmHg in placebo group and -4.62 mmHg in XXB750 240mg group
3. The percentage of blood pressure control achievement at Week 12, defined as mean 24 hours SBP <130 mmHg and mean 24 hours diastolic blood pressure < 80 mmHg, was placebo group 13.2%, and 15.0%, 17.7%, 22.0%, and 25.9% in the XXB750 30 mg, 60 mg, 120 mg, and 240 mg groups, respectively.
/ XXB750は治療抵抗性高血圧患者に対し，臨床的に重要な，或いは統計学的に有意なSBP低下をもたらさなかった。 XXB750 did not result in clinically or statistically significant reduction in SBP in resistant hypertensive patients.

３　IPDシェアリング

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年11月14日
jRCT番号 jRCT2031220454

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療抵抗性高血圧患者を対象に，XXB750 の有効性，安全性及び忍容性を評価する 20 週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間比較，用量設定試験 A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, 20-week Dose-finding Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Tolerability of XXB750 in Patients With Resistant Hypertension
治療抵抗性高血圧患者を対象に，XXB750 の有効性，安全性及び忍容性を評価する用量設定試験 An Efficacy, Safety, Tolerability and Dose Finding Study of XXB750 in Resistant Hypertension Patients

（２）治験責任医師等に関する事項

岩崎　亮平 Iwasaki Ryohei
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
岩崎　亮平 Iwasaki Ryohei
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和4年10月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都 中央区京橋一丁目1 番6 号
/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都 中央区日本橋三丁目3 番14 号
/

医療法人徳洲会岸和田徳洲会病院

Kishiwada Tokushukai Hospital

大阪府 岸和田市加守町4 丁目27-1
/

医療法人社団知正会東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

東京都 中央区日本橋三丁目3 番14 号
/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県 金沢市下石引町1 番1 号
/

独立行政法人国立病院機構霞ヶ浦医療センター

National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center

茨城県 土浦市下高津2-7-14
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福岡県済生会二日市病院

Saiseikai Futsukaichi Hospital

福岡県 筑紫野市湯町3 丁目13-1
/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center

広島県 呉市青山町3 番1 号
/

横須賀市立うわまち病院

Yokosuka General Hospital Uwamachi

神奈川県 横須賀市上町 2-36
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県 横浜市南区浦舟町4 丁目57 番地

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療抵抗性高血圧（rHTN）患者を対象とするこの 20 週間ランダム化二重盲検試験の位置づけは，4つの用量（30 mg，60 mg，120 mg，240 mg）で XXB750を4週に1回（q4w）皮下（SC）投与するときの有効性，安全性，及び忍容性を，プラセボと比較して評価することである。すべての被験者がrHTN患者であることから，いずれの治験薬も，高血圧の治療に関する国際ガイドラインで推奨されている最大耐容量の降圧薬［サイアザイド系又はサイアザイド類似利尿薬，アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）又はアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB），及び長時間作用型ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬（CCB）］による基礎治療に上乗せする形で投与する。
2
2022年11月21日
2023年01月19日
2022年10月01日
2024年06月30日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1.　18歳以上の男女。
2.　本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。
3.　 見かけ上のrHTNを，クラスの異なる3剤又は4剤の降圧薬（ACEI / ARB 1剤，長時間作用型ジヒドロピリジン系CCB 1剤，及びサイアザイド系又はサイアザイド類似利尿薬1剤を含む）を安定した（すなわち4週間以上変化がない）至適用量又は最大耐容量で投与しても診察室msSBPが140 mmHg以上で血圧がコントロールされていない場合と定義し，スクリーニング（Visit 1）時にこのような状態が認められる患者。用量を問わずCCBに対する不耐容が記録されている患者は，至適用量又は最大耐容量で別のクラスの降圧薬（降圧薬3剤併用基礎療法）の投与を受けていれば，適格とする。至適用量は，記録されている患者の合併症及び治験責任（分担）医師の臨床的判断に基づく患者の忍容性を考慮した最高用量と定義する。
4.　至適用量又は最大耐容量でACEI / ARB 1剤，長時間作用型ジヒドロピリジン系CCB 1剤（あるいは，上記の選択基準により不耐容の場合は適した代替薬），及びサイアザイド系又はサイアザイド類似利尿薬1剤を投与している導入期終了時来院（Visit 30）での24時間平均SBPが135 mmHg以上（ABPMで測定）である患者。		 1. Male and female participants who are >= 18 years old.
2. Signed informed consent prior to participation in the study.
3. Apparent rHTN at screening (Visit 1) defined as uncontrolled BP with an office msSBP >= 140 mmHg despite treatment with stable (i.e., unchanged for >=4 weeks), optimal or maximally tolerated doses of three or four antihypertensive drugs of different classes, including an ACEI/ARB, a long-acting dihydropyridine CCB, and a thiazide or thiazide-like diuretic. Participant with documented intolerance to any doses of CCBs may be eligible if receiving another class of antihypertensive medication at an optimal or maximally tolerated dose (referred to as triple background antihypertensive therapy). An optimal dose is defined as the highest dose taking in to account participant's documented comorbidities and tolerability per investigator's clinical judgment.
4. Mean 24hr SBP >=135 mmHg (measured by ABPM) at the end-of Run-in-Visit (Visit 30) on treatment with optimal or maximally tolerated doses of an ACEI/ARB, a long-acting dihydropyridine CCB (or a suitable alternative in case of intolerance per inclusion criterion above), and a thiazide or thiazide-like diuretic.
1. 規定時点での血圧が以下に該当する患者は，本治験に参加できない。
a). Visit 20で測定した診察室msSBPが140 mmHg未満，又は
b). 導入期終了時来院（Visit 30）で測定した診察室msSBPが180 mmHg以上又は診察室msDBPが110 mmHg以上，又は
c). 導入期終了時（Visit 30）にABPMにより測定した24時間平均SBPが170 mmHg超又は24時間平均DBPが105 mmHg超
2.　二次性高血圧［CPAP療法（フェイスマスク又は鼻腔用器具による）を受けていない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群，腎血管性高血圧，原発性アルドステロン症，褐色細胞腫，クッシング症候群，大動脈縮窄，又はその他の二次性高血圧の原因］の既往を有する患者。
3.　スクリーニング時（Visit 1）又は導入期終了来院時（Visit 30）にCKD-Epi式による推算GFRが30 mL/min/1.73m2未満である患者。
4.　スクリーニング時又は導入期終了来院時（Visit 30）の血清カリウム値が5.0 mmol/L超（又は同等の血漿カリウム値）である患者。
5.　ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）又はサクビトリル／バルサルタンによる治療を現時点で受けているか，スクリーニング前4週間以内にMRA又はサクビトリル／バルサルタンの投与を受けた患者。
6.　1型糖尿病又はコントロール不良の2型糖尿病（血漿中HbA1cが9%以上の場合と定義）の患者。
7.　スクリーニング前6ヵ月以内に治験責任（分担）医師の判断で臨床上問題となる不整脈（例：心室頻拍），高度房室ブロック（例：モビッツII型及びペースメーカーを使用していない第3度房室ブロック）が認められた患者。
8.　慢性の非発作性心房細動を有する患者。
9.　スクリーニング前12ヵ月以内に，急性心筋梗塞（AMI）又は不安定狭心症の既往，虚血性又は出血性脳卒中の既往を有する患者，並びにスクリーニング前12ヵ月以内に何らかの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）又は冠動脈バイパス術（CABG）を受けた患者。
10.　腎デナベーションの既往を有する患者。
11.　上腕周囲長が44 cm以上の患者。カフは上腕に密着させ，両縁部が上腕筋系を覆うことがないよう装着すること。
12.　スクリーニング前のいずれかの時点で眼底検査上の変化（火炎状出血及び／又は乳頭浮腫）を伴う重度の高血圧（多くの場合グレード3），細小血管症，播種性血管内凝固症候群，脳症，急性大動脈解離，急性心筋虚血，若しくは急性心不全を特徴とする高血圧緊急症による入院歴がある患者，又はスクリーニング前の3ヵ月以内に標的臓器障害を伴わない非緊急性のコントロール不良の高血圧による入院歴がある患者。
13.　5剤以上の降圧薬の投与を受けている患者。
14.　夜間勤務がある職業の患者。
15.　期待余命が3年未満である他の疾患の既往を有する患者。
16.　既治療か未治療かを問わず，過去3年以内の臓器系を問わない悪性腫瘍（ただし，限局性の皮膚基底細胞癌及び有棘細胞癌と限局性の前立腺癌は除く）の既往を有する患者。局所再発又は転移の所見の有無は問わない。
17.　Visit 1に，SGOT（AST）若しくはSGPT（ALT）の基準値上限（ULN）の3倍を超える高値又はビリルビン値1.5 mg/dL超のいずれかにより肝疾患を有すると判断された患者。
18.　本治験の登録時点又は本治験の登録前30日間若しくは半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間中に他の治験薬を使用していた患者。
19.　薬物乱用又はアルコール依存症の既往を有する患者。
20.　指示を理解する能力又は指示に従う能力を欠いている患者，並びに理由を問わず治験実施計画書を遵守できないと治験責任（分担）医師が判断する患者。
21.　治験段階の他の薬剤又は医療機器の治験に登録されている患者（非介入研究のレジストリーへの参加は許容される）。
22.　治験期間中にNSAID（325 mg QDまでの低用量アスピリンの予防的使用を除く）又はその他の併用禁止薬を長期的／定期的に使用する必要がある（1週間を超える使用が必要な）患者。
23.　妊娠中又は授乳中の女性及び妊娠を計画している女性（妊娠可能な女性では，登録前7日以内の妊娠検査の結果が陰性であることを確認しなければならない）。妊娠可能な女性については，極めて効果的な避妊法の記録も必要である（下記参照）。
妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，治験薬の投与期間中及び投与中止後3ヵ月間，以下に規定した極めて効果的な避妊法を用いることができる女性は組入れ可とする：
・　異性のパートナーと性交渉を行わないこと（性交渉を行わないことを患者が希望しており，通常の生活スタイルと合致している場合）。カレンダー法，排卵調節法，基礎体温法，排卵後法等の周期的禁欲法や性交中断は避妊法として認めない。
・　女性患者が両側卵管結紮術，不妊手術（子宮摘出の有無を問わない両側卵巣摘出術），又は完全子宮摘出術を受けてから治験薬の投与まで6週間以上経過していること。卵巣摘出術のみの場合は，生殖能が妊娠不可能であることをホルモン検査で確認済みであること。
・　男性パートナーがスクリーニング検査の6ヵ月前までに不妊手術（精管切除）を受けていること。なお，不妊手術を受けた男性は，女性患者の唯一のパートナーであること。
・　経口（エストロゲン及びプロゲステロン），注射，若しくは，埋め込み型ホルモン製剤による避妊法，子宮内避妊器具（IUD）若しくは子宮内避妊システム（IUS）の装着，又は同程度に効果的（失敗率が1%未満）な他の形態のホルモン避妊法（腟リング，経皮避妊薬，等）を使用する。
経口避妊薬を使用する女性は，治験薬投与の3ヵ月以上前から同じ避妊薬を継続して服用していること。
閉経後の女性とは，閉経を示唆する臨床上の特徴（年齢相応の血管運動神経症状の既往等）を有し，自然（自発的）無月経期間が12ヵ月間以上続いている女性とみなす。妊娠の可能性がない女性とは，閉経後の女性，又は両側卵巣摘出術（子宮摘出の有無を問わない），完全子宮摘出術，若しくは両側卵管結紮術を受けてから6週間以上経過している女性とみなす。卵巣摘出術のみの場合は，生殖能が妊娠不可能であることをホルモン検査で確認済みであれば，妊娠の可能性がないとみなす。
各国の規制が上記の避妊法と異なる場合，各国の規制を適用する。その場合，同意説明文書に適用する規制を記載する。
24. 治験薬，添加剤，又は同様のクラスの薬剤のいずれかに対して過敏症の既往歴がある患者。		 1. Office msSBP <140 mmHg at Visit 20 or Visit 30 OR office msSBP >=180 mmHg or office msDBP >=110 mmHg at the end-of-run-in visit (Visit 30) OR 24h mean SBP >170 mmHg or 24h mean DBP >105mmHg measured by ABPM at the end of the run-in (Visit 30).
Subjects with the following blood pressures at the specified time points are not eligible to participate in the study:
a) Office msSBP <140 mmHg at Visit 20 OR
b) Office msSBP >=180 mmHg or office msDBP >=110 mmHg at the end-of-run-in visit (Visit 30) OR
c) 24h mean SBP >170 mmHg or 24h mean DBP >105mmHg measured by ABPM at the end of the run-in (Visit 30).
2. Known history of secondary hypertension (moderate-to-severe obstructive sleep apnea without receiving CPAP therapy (either face mask or nasal device), renovascular hypertension, primary aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing syndrome, aortic coarctation or other cause of secondary hypertension).
3. Estimated GFR <30 mL/min/1.73m2 using CKD-Epi equation at screening (Visit 1) or at end-of-run-in visit (Visit 30).
4. Serum potassium >5.0 mmol/L (or equivalent plasma potassium value) at screening or end-of-run-in visit (Visit 30).
5. Current therapy with a mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) or sacubitril/valsartan or received an MRA or sacubitril/valsartan within the 4 weeks prior to screening.
6. Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes (defined as a plasma HbA1c >=9%)
7. Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia), high-grade AV block (e.g., Mobitz type II and third-degree AV block in absence of a pacemaker) within 6 months of screening according to investigator's judgement.
8. Chronic non-paroxysmal atrial fibrillation.
9. Acute myocardial infarction (AMI) or unstable angina, or any history of ischemic or hemorrhagic stroke within 12 months of screening; or any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG) within 12 months of screening
10. History of a renal denervation procedure.
11. Mid-arm circumference >=44 cm. The cuff should snugly fit on the arm without the margins of cuff overhanging arm musculature.
12. Patients with history of hospitalisation for hypertensive emergencies characterised by severe hypertension (usually grade 3) associated with funduscopic changes (flame haemorrhages and/or papilloedema), microangiopathy, disseminated intravascular coagulation, encephalopathy, acute aortic dissection, acute myocardial ischaemia, or acute heart failure any time prior to screening or hospitalisation for non-emergent/non-urgent uncontrolled hypertension without target organ damage within 3 months prior to screening.
13. Receiving more than 4 antihypertensive medications.
14. Night shift workers.
15. History of presence of any other disease where the life expectancy is less than 3 years.
16. History of malignancy of any organ system (other than localized basal or squamous cell carcinoma of the skin or localized prostate cancer), treated or untreated, within the past 3 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
17. Evidence of hepatic disease as determined by any one of the following: SGOT (AST) or SGPT (ALT) values exceeding 3x the upper limit of normal (ULN), or bilirubin >1.5 mg/dl at Visit 1.
18. Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer.
19. History of drug abuse or alcohol dependency.
20. Lacking the ability to comprehend or follow instructions, or for any reason in the opinion of the investigator, a participant that would be unlikely or unable to comply with study protocol.
21. Concurrent enrollment in any other investigational drug or device trial (participation in non-interventional registries is acceptable).
22. Requiring prolonged/regular use of NSAIDs except for prophylactic use of low dose aspirin up to 325 mg QD or other prohibited medications during of the study (i.e., required use for longer than 1 week).
23. Pregnant, nursing or planning to become pregnant (documented negative pregnancy test required within a maximum of 7 days prior to enrollment of all women of childbearing potential). Documentation of highly effective contraception is also required for women of childbearing potential (see below).
Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception while taking study treatment and for 3 months after stopping medication. Highly effective contraception methods include:

- Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the participant. Periodic abstinence (e.g. calendar, ovulation, symptom-thermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
- Female sterilization (have had surgical bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy, or bilateral tubal ligation at least six weeks before taking study treatment. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow-up hormone level assessment.
- Male sterilization (at least 6 months prior to screening). For female participants on the study, the vasectomized male partner should be the sole partner for that participant.
- Use of oral, (estrogen and progesterone), injected, or implanted hormonal methods of contraception or placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS), or other forms of hormonal contraception that have comparable efficacy (failure rate < 1%), for example hormone vaginal ring or transdermal hormone contraception.
In case of use of oral contraception women should have been stable on the same pill for a minimum of 3 months before taking study treatment.
Women are considered post-menopausal if they have had 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g., age-appropriate history of vasomotor symptoms). Women are considered not of childbearing potential if they are post-menopausal or have had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy), total hysterectomy or bilateral tubal ligation at least six weeks ago. In the case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow-up hormone level assessment is she considered not of child bearing potential.
If local regulations deviate from the contraception methods listed above to prevent pregnancy, local regulations apply and will be described in the ICF.
24. History of hypersensitivity to any of the study drugs, excipients or drugs of similar class.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
治療抵抗性高血圧 Resistant Hypertension
あり
用量レベル1：XXB750を皮下投与する
用量レベル2：XXB750を皮下投与する
用量レベル3：XXB750を皮下投与する
用量レベル4：XXB750を皮下投与する
プラセボ群：プラセボを皮下投与する		 Experimental: Dose 1, Biological: XXB750 SC injection
Experimental: Dose 2, Biological: XXB750 SC injection
Experimental: Dose 3, Biological: XXB750 SC injection
Experimental: Dose 4, Biological: XXB750 SC injection
Placebo Comparator: Dose 5, Other: Placebo, SC injection
1. Week 12時点の24時間平均SBPのベースラインからの変化量：ベースラインからWeek 12までの24時間平均自由行動下収縮期血圧（24時間平均SBP）の低下量に関して，XXB750の異なる投与量における有効性及び用量反応関係をプラセボと比較して評価する。 1. Change from baseline in mean 24hr SBP at Week 12 [ Time Frame: 12 weeks ] - To evaluate the efficacy and dose-response relationship of different doses of XXB750 SC compared to placebo in reducing the mean 24hr ambulatory systolic blood pressure (mean 24hr SBP) from baseline at Week 12.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
XXB750
なし
なし
医薬品
未承認
XXB750　プラセボ
なし
なし
医療機器
未承認
血圧計
Watch BP Office 2G
なし
医療機器
承認内
血圧計
アンビュラトリー血圧計 Oscar2
223AIBZX00025000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 Tokyo-Eki Center-building Clinic IRB
東京都中央区日本橋３丁目３番１４号 3-3-14 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6262-2811
info_tecc-irb@tec-c.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05562934
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

CXXB750B12201_Study Protocol.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年11月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月31日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月22日 詳細
変更履歴一覧